Computerized System Validation Associate (m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, einschließlich IT, Quality Assurance und Operations, um die erfolgreiche Dokumentation und Validierung von Systemen gemäß den internen Prozeduren sicherzustellen
• Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 11, GxP und anderer relevanter Richtlinien
• Pflege der Validierungsdokumentation, Überprüfung der Risikobewertungen für neue und bestehende Computerized Systems
• Durchführung regelmäßiger Überprüfungen und Veranlassung der Re-Validierung von Systemen nach Bedarf
• Sich über Branchentrends, regulatorische Änderungen und Best Practice Verfahren bei der Validierung von Computerized Systems auf dem Laufenden halten

Ihr Profil

• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und Richtlinien oder der Zertifizierung (FDA 21 CFR Part 11, GxP usw.) sind von Vorteil
• Frühere Berufserfahrung in der Computerized System Validation in einer regulierten Branche (z. B. Pharmazeutika, Biotechnologie, Medizinprodukte) ist von Vorteil
• MS-Office-Kenntnisse und gute allgemeine Computerkenntnisse
• Gute organisatorische Fähigkeiten, Eigenmotivation und eine detailorientierte Arbeitsweise
• Gute Kommunikationsfähigkeiten in Englisch in Wort und Schrift, Deutschkenntnisse sind ein Plus