Quality Manager Medical Devices (m/w/d)

Willkommen im (K)leben!

Wir freuen uns, dass Sie sich für Lohmann, den Spezialisten für Klebelösungen, interessieren. Unsere Erfolgsgeschichte begann bereits vor über 170 Jahren. Ein familiengeführtes Unternehmen mit sozialer Verantwortung sind wir noch heute. Und wir sind stolz darauf, für unsere Kunden ein verlässlicher Partner mit zukunftsweisenden Technologien zu sein. An unserer Firmenzentrale in Neuwied produzieren wir High-Tech-Klebebänder für die Industrie im engen Verbund mit unseren rund 1.700 Kollegen und Kolleginnen weltweit in über 20 Ländern der Erde.

• Aufbau, Umsetzung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung einer Produkt- und Prozessentwicklung für Medizinprodukte unter Berücksichtigung der Einhaltung normativer (EN ISO 13485) und gesetzlicher Vorgaben (MDR, FDA)

• Ansprechpartner bezüglich qualitätsrelevanter Fragestellungen für alle Abteilungen, der Geschäftsführung, Kunden und Lieferanten

• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits und Lieferantenaudits

• Mitarbeit bei Produktentwicklungsprojekten, insbesondere bei Aufbau und Erstellung der Inhalte und Struktur der technischen Dokumentation, insbesondere der Risikomanagement-Akte (DIN EN ISO 14971)

• Enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs zur weltweit regulatorischen Verkehrsfähigkeit unserer Medizinprodukte (Norm- und Gesetzesüberwachung, Planung und Umsetzung von regulatorischen Anforderungen) in den Regionen Europa und USA

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder betriebswirtschaftliches Studium oder Techniker (m/w/d) mit zusätzlicher Weiterbildung als Qualitätsmanager oder vergleichbare Qualifikation

• Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit den gängigen Normen (EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971,…). Idealerweise mit Auditerfahrungen

• Erfahrung im Bereich Projektmanagement wünschenswert

• Mind. 5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement

• Erste Erfahrung in der Umsetzung innerhalb der Medizinprodukteentwicklung

• Erste Erfahrungen in der Kommunikation mit Zulassungsstellen, Behörden, Vertriebspartnern, Lieferanten und Kunden in Vertretungsfunktion.

• Routinierter Umgang mit MS-Office und Unterstützungssoftware im Bereich Quality Management

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

• • Problemlösungsorientiertes Verhalten, selbstständige Lösungsfindung und Realisierung