Expert (w/m/d) Visual Inspection - Pharmaceutical Production

Expert (w/m/d) Visual Inspection - Pharmaceutical Production

Festanstellung, Vollzeit · Hesse

Ihre Aufgaben

• Qualifizierung und Re-Qualifizierung von Produktionsanlagen, insbesondere für automatisierte visuelle Inspektionen (AVI) sowie Dichtigkeitsprüfungen (CCIT)
• Validierung und Re-Validierung von Herstellungsprozessen und analytischen Prüfmethoden
• Planung, Durchführung, Dokumentation und Bewertung aller Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen
• Erstellung von Risikoanalysen, Lasten- und Pflichtenheften, Nutzeranforderungen sowie Qualifizierungs- und Validierungsplänen und -berichten gemäß EU-GMP-Leitfaden Annex 15
• Verfassen und Überarbeiten von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) mit Schwerpunkt auf optische Kontrolle und Dichtigkeitsprüfung
• Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen, Änderungen (Changes) und CAPAs, insbesondere im Bereich visuelle Inspektion und CCIT
• Mitwirkung bei der Umsetzung technischer Änderungen (Change Control) sowie bei Optimierungsmaßnahmen (CAPA)
• Durchführung von Ursachenanalysen, um potenzielle Kontaminationsquellen für Partikel in parenteralen Arzneimitteln zu identifizieren
• Entwicklung und Implementierung von Maßnahmen zur Optimierung der Prozesse im Bereich visuelle Kontrolle und Dichtigkeitsprüfung
• Klassifizierung von Partikeln in parenteralen Lösungen
• Koordination externer Laboranalysen zur Partikelbestimmung und Auswertung der Ergebnisse
• Präsentation der Fachthemen im Rahmen von Behördeninspektionen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in Chemie, Biotechnologie, Pharmatechnik, Verfahrenstechnik oder einem vergleichbaren Ingenieurfach
• Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion und im GMP-Umfeld, idealerweise im Bereich Parenteralia
• Praxis in visueller Kontrolle (gem. Ph. Eur. 2.9.20) und Dichtigkeitsprüfung für Parenteralia
• Kompetenz in der technischen Dokumentation von Produktionsanlagen und der GMP-konformen Erstellung von Dokumenten (Risikoanalysen, Qualifizierungspläne, Prüfprotokolle, Berichte, SOPs)
• Fundiertes technisches Verständnis und Know-how
• Sehr gute Kenntnisse der aktuellen EU- und FDA-GMP-Regularien
• Gute Kenntnisse der AMWHV und des AMG
• Sehr gutes Deutsch, gutes Englisch in Wort und Schrift
• Hohe Verantwortungsbereitschaft und starkes Qualitätsbewusstsein
• Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
• Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise mit einer lösungsorientierten und pragmatischen Herangehensweise
• Zuverlässigkeit, Genauigkeit, Teamfähigkeit, Belastbarkeit und Flexibilität

Information über den Kunden:

Mein Kunde ist ein etabliertes mittelständisches Pharmaunternehmen in Deutschland, das sich auf die Entwicklung, Produktion und den Vertrieb hochwertiger Arzneimittel spezialisiert hat. Zu den Kernbereichen gehören Infusionslösungen, Kontrastmittel und Sauerstofftherapeutika, die sowohl national als auch international vertrieben werden.Das Unternehmen zeichnet sich durch einen innovationsgetriebenen Ansatz, höchste Qualitätsstandards und eine nachhaltige, patientenorientierte Ausrichtung aus.

My contact details:

Email: fe.cicek@sciproglobal.de; Tel: 49 89 262058881 (direct dial); LinkedIn.