Leiter:in Qualitätssicherung

Leitung Qualitätsmanagement Operations (gn) // Hamburg

Unser Kunde ist ein pharmazeutisches Mittelstandsunternehmen und fokussiert sich auf die

Herstellung biotechnologischer Wirkstoffe und Arzneimittel.

Ihre Aufgaben:

• Unterstützung der Einheit Quality Management bei der Weiterentwicklung des QMS
• Umsetzung der Anforderungen an ein pharmazeutisches QMS nach AMG und EU-GMP
• Organisation und operative Ausführung der Systeme Change Control, Deviation

Management, sowie Capa Management

• Koordination der Bereiche Validierung und Qualifizierung
• Erstellung und Pflege, sowie Schulung von Vorgabedokumenten
• Übernahme von Prozesseigneraufgaben für elektronischen GMP-Systeme
• Unterstützung und Ansprechpartner für die Produktions-Betriebe und die

produktionsnahen Bereiche

• Definition, Auswertung und Präsentation von Kennzahlen
• Definition und Umsetzung von Maßnahmen zur Prozess- und Systemoptimierung
• Interne und externe Kundenkommunikation zu qualitätsrelevanten Themen im

Zuständigkeitsbereich

• Mitwirkung bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Fachliche und disziplinarische Leitung der Einheit QM Operations

Ihre Qualifikationen:

• Abgeschlossenes, naturwissenschftliches Studium
• Mehrjährige Berufserfahrung im Pharmabereich mit Führungserfahrung
• Sicherer Umgang mit pharmazeutischen Regularien (z. B. EU-GMP Leitfaden, US FDA)
• Umfangreiche Erfahrung im Bereich Change-Control-, Deviation- sowie Capa Management
• Erfahrung in der Bewertung und Beurteilung von Produktionsprozessen im Pharma-

Umfeld unter Berücksichtigung der pharmazeutischen Regularien

• Kenntnisse und Erfahrungen in der Nutzung von GMP-relevanten Systemen

(z. B. eQMS, eDMS, etc.)

• Teamfähigkeit und selbständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise mit

Hands-on- und lösungsorientierter Mentalität

Benefits:

• Tarifvertrag
• Bis zu 41 Urlaubstage
• 38,5 Stundenwoche
• Mitarbeiterbenefits