What are the responsibilities and job description for the Clinical Trial Assistant position at Bavarian Nordic?
Protecting our tomorrow
Protecting Our Tomorrow
At Bavarian Nordic, we aspire to save and improve lives by developing innovative vaccines that are designed to unlock the power of the immune system. We are a global leader in smallpox/mpox vaccines, and our commercial product portfolio contains market-leading vaccines against rabies, tick-borne encephalitis, typhoid fever, and cholera. We excel in R&D innovation, manufacturing, and commercialization. We aim to improve health and quality of life for children and adults around the world – protecting our tomorrow. We hope that you will share this mission with us.
Clinical Trial Assistant
Your Responsibilities
-
Assist and support all Clinical Operations activities for a study or studies
- Support the Clinical Project Lead (CPL) to review invoices and enter them into the system for payment
- Provide support to the CPL as needed for creating clinical documents and collecting of study specific regulatory documents
- Set up and maintenance (under CPL guidance) of clinicaltrials.gov registrations
- Assist in the coordination of the preparation of clinical contracts and site budgets
- Track and provide administrative support for the feasibility process
- Organize shipment of study documents, supplies and mass communications to sites as needed
- Provide support to the CPL in tracking IMP shipment/release to warehouse & sites, tracking completion of temp excursion and IMP deviation documentation
- Participate in internal and external cross-functional clinical team meetings and provides study team updates on tasks/activities. May take meeting minutes or provide other administrative functions. May coordinate meetings as needed
- Support the CPL to perform regular completeness checks of the TMFs
- Support the Clinical Project Manager (CPM) in creating program level Gantt charts and operational risk management plans
- May participate in User Acceptance testing. Assists in the review of clinical data, if applicable
- May prepare and deliver presentations at CRA training and Investigator Meetings
-
(If applicable) Serve as the Quality Representative for the Clinical Department
- Assign trainings to applicable team members
- Ensure training needed for the clinical department is implemented and ensure training for the clinical department is completed
- Maintain a matrix of applicable editions of SOPs/SSIs per study
- Ensure clinical study compliance with SOPs, ICH/GCP guidelines and all applicable regulations
-
(If applicable) Serve as Subject Matter Expert (SME) for the Veeva Clinical System
- Support eTMF creation and migration from other systems
- Support eTMF finalization and archival
- May assist in other clinical department related activities
Skills & Requirements:
- Bachelor’s degree or higher
- 2 years clinical research and/or clinical trial experience
- Excellent verbal and written communication skills
- Fluent in English
- Highly organized
- Familiar with clinical trial documentation
- Competent & efficient in using Microsoft Office tools
- Able to efficiently set up and document meetings, ability to track multiple items and keep to task deadlines and identify/escalate issues
- Comfortable working in international environments, with team members located in different locations/countries
- Able to effectively express ideas and incorporate feedback into deliverables to generate quality output
- Willing to seek and to try to understand different perspectives, work with the team to develop alternative solutions and valuing options suggested by other within the team
We offer
A chance to work in an international company with unique technology and a dedicated workforce. We welcome people who share our passion with a willingness to make a difference. We offer a dynamic and flexible work environment and an opportunity to develop both your personal and academic competencies. We offer a comprehensive benefits plan and a competitive compensation package.
A chance to work in an international company with unique technology and a dedicated workforce. We welcome people who share our passion with a willingness to make a difference. We offer a dynamic and flexible work environment and an opportunity to develop both your personal and academic competencies. We offer a comprehensive benefits plan and a competitive compensation package.
Salary Range - $75k - $120k USD
Location: US or Canada Remote
Caught your interest?
If you are interested in the position, we look forward to receiving your application via our recruitment system. Just click the Apply Button and you will be redirected to our application form.
If you are interested in the position, we look forward to receiving your application via our recruitment system. Just click the Apply Button and you will be redirected to our application form.
Founded in 1994, we have 30 years of experience developing life-saving vaccines. We are a global leader in smallpox and mpox vaccines. Our commercial product portfolio contains market-leading vaccines against rabies, tick-borne encephalitis, cholera, typhoid, and Ebola. We are headquartered in Denmark and have manufacturing, research, and sales offices across Europe and North America. Our values – our Bavarian Nordic DNA, as we like to call it – are what guide our actions every day. We act as persistent pioneers, embrace change, value being boosted by the team, and believe in protecting lives every day. If that is also a part of your DNA, we invite you to join us in Bavarian Nordic! Bavarian Nordic is an Equal Opportunity Employer. All qualified applications will receive consideration for employment and will not be discriminated against based on race, color, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability, or protected veteran status.
www.bavarian-nordic.com
#LI-MA1
Protéger notre demain
Chez Bavarian Nordic, nous aspirons à sauver et améliorer des vies en développant des vaccins innovants conçus pour libérer la puissance du système immunitaire. Nous sommes un leader mondial des vaccins contre la variole/monkeypox, et notre portefeuille de produits commerciaux comprend des vaccins leaders sur le marché contre la rage, l'encéphalite à tiques, la fièvre typhoïde et le choléra. Nous excellons dans l'innovation en R&D, la fabrication et la commercialisation. Nous visons à améliorer la santé et la qualité de vie des enfants et des adultes du monde entier – en protégeant notre demain. Nous espérons que vous partagerez cette mission avec nous.
Chez Bavarian Nordic, nous aspirons à sauver et améliorer des vies en développant des vaccins innovants conçus pour libérer la puissance du système immunitaire. Nous sommes un leader mondial des vaccins contre la variole/monkeypox, et notre portefeuille de produits commerciaux comprend des vaccins leaders sur le marché contre la rage, l'encéphalite à tiques, la fièvre typhoïde et le choléra. Nous excellons dans l'innovation en R&D, la fabrication et la commercialisation. Nous visons à améliorer la santé et la qualité de vie des enfants et des adultes du monde entier – en protégeant notre demain. Nous espérons que vous partagerez cette mission avec nous.
Assistant(e) aux Essais Cliniques
Vos responsabilités :
- Assister et soutenir toutes les activités des opérations cliniques pour une étude ou plusieurs études
- Soutenir le responsable de projet clinique (CPL) dans la révision des factures et leur saisie dans le système pour le paiement
- Fournir un soutien au CPL pour la création de documents cliniques et la collecte des documents réglementaires spécifiques à l’étude
- Configurer et maintenir (sous la direction du CPL) les enregistrements sur clinicaltrials.gov
- Aider à la coordination de la préparation des contrats cliniques et des budgets des sites
- Suivre et fournir un soutien administratif pour le processus de faisabilité
- Organiser l'envoi de documents d'étude, de fournitures et de communications massives vers les sites, si nécessaire
- Fournir un soutien au CPL pour suivre l'expédition/libération du médicament expérimental (IMP) vers l'entrepôt et les sites, et suivre la documentation des excursions de température et des écarts IMP
- Participer aux réunions internes et externes des équipes cliniques transverses et fournir des mises à jour aux équipes d’étude sur les tâches/activités. Peut prendre des minutes de réunion ou fournir d'autres fonctions administratives. Peut coordonner des réunions si nécessaire
- Soutenir le CPL pour effectuer des vérifications régulières de la complétude des TMF
- o Soutenir le responsable de projet clinique (CPM) dans la création de graphiques Gantt au niveau du programme et des plans de gestion des risques opérationnels
- Peut participer aux tests d'acceptation utilisateur. Aide à la révision des données cliniques, si applicable
- Peut préparer et délivrer des présentations lors des formations CRA et des réunions des investigateurs
- (Si applicable) Servir de représentant qualité pour le département clinique
- Assigner des formations aux membres de l'équipe concernés
- S'assurer que la formation nécessaire pour le département clinique est mise en œuvre et que la formation du département clinique est terminée
- Maintenir un tableau des éditions applicables des SOP/SSIs par étude
- Garantir la conformité des études cliniques avec les SOP, les directives ICH/GCP et toutes les réglementations applicables
- (Si applicable) Servir d'expert en la matière (SME) pour le système clinique Veeva
- Soutenir la création et la migration de l’eTMF depuis d’autres systèmes
- Soutenir la finalisation et l'archivage de l’eTMF
- Peut aider dans d'autres activités liées au département clinique
Compétences et exigences:
- Diplôme de Bachelor ou supérieur
- Expérience de 2 ans en recherche clinique et/ou en essais cliniques
- Excellentes compétences en communication orale et écrite
- Maîtrise de l'anglais
- Très organisé(e)
- Familiarisé(e) avec la documentation des essais cliniques
- Compétent(e) et efficace dans l'utilisation des outils Microsoft Office
- Capacité à organiser et documenter des réunions de manière efficace, à suivre plusieurs éléments, à respecter les délais des tâches et à identifier/escalader les problèmes
- À l'aise pour travailler dans des environnements internationaux, avec des membres d’équipe situés dans différents endroits/pays
- Capacité à exprimer efficacement des idées et à intégrer les retours dans les livrables pour générer une production de qualité
- Volonté de chercher et de comprendre différentes perspectives, de travailler avec l'équipe pour développer des solutions alternatives et de valoriser les options suggérées par les autres au sein de l'équipe
Nous offrons :
Une chance de travailler dans une entreprise internationale avec une technologie unique et une équipe dédiée. Nous accueillons les personnes qui partagent notre passion et sont prêtes à faire la différence. Nous offrons un environnement de travail dynamique et flexible, ainsi qu'une opportunité de développer à la fois vos compétences personnelles et académiques. Nous offrons un plan de bénéfices complet et un package de rémunération compétitif.
Lieu: Télétravail aux États-Unis ou au Canada
Une chance de travailler dans une entreprise internationale avec une technologie unique et une équipe dédiée. Nous accueillons les personnes qui partagent notre passion et sont prêtes à faire la différence. Nous offrons un environnement de travail dynamique et flexible, ainsi qu'une opportunité de développer à la fois vos compétences personnelles et académiques. Nous offrons un plan de bénéfices complet et un package de rémunération compétitif.
Lieu: Télétravail aux États-Unis ou au Canada
Cela a-t-il éveillé votre intérêt ?
Si ce poste vous intéresse, nous avons hâte de recevoir votre candidature via notre système de recrutement. Il vous suffit de cliquer sur le bouton "Postuler" et vous serez redirigé vers notre formulaire de candidature.
Si ce poste vous intéresse, nous avons hâte de recevoir votre candidature via notre système de recrutement. Il vous suffit de cliquer sur le bouton "Postuler" et vous serez redirigé vers notre formulaire de candidature.
Fondée en 1994, nous avons plus de 30 ans d'expérience dans le développement de vaccins sauvant des vies. Nous sommes un leader mondial des vaccins contre la variole et le monkeypox. Notre portefeuille de produits commerciaux comprend des vaccins leaders sur le marché contre la rage, l'encéphalite à tiques, le choléra, la typhoïde et Ebola. Nous avons notre siège au Danemark et possédons des bureaux de fabrication, de recherche et de vente en Europe et en Amérique du Nord. Nos valeurs – notre ADN Bavarian Nordic, comme nous aimons l’appeler – sont ce qui guide nos actions chaque jour. Nous agissons en pionniers persistants, embrassons le changement, valorisons l'esprit d'équipe et croyons en la protection des vies chaque jour. Si cela fait également partie de votre ADN, nous vous invitons à nous rejoindre chez Bavarian Nordic! Bavarian Nordic est un employeur offrant l'égalité des chances. Toutes les candidatures qualifiées recevront une attention particulière et ne feront pas l'objet de discrimination fondée sur la race, la couleur, le sexe, l'orientation sexuelle, l'identité de genre, l'origine nationale, le handicap ou le statut de vétéran protégé.
#LI-MA1
$72,800.00 - $109,200.00www.bavarian-nordic.com
#LI-MA1
Salary : $75,000 - $120,000
