What are the responsibilities and job description for the Director, Quality Assurance Operations position at Rentschler Biopharma SE?
locations
Milford, MA, United States
time type
Vollzeit
posted on
Heute ausgeschrieben
job requisition id
JR2053
Rentschler Biopharma ist ein führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika. Am Hauptsitz in Laupheim, Deutschland, sowie einem zweiten Standort in Milford, MA, USA, bieten wir Full-Service Lösungen für die Bioprozessentwicklung und die Herstellung hochwertiger Biopharmazeutika sowie damit verbundene Beratungsleistungen einschließlich Projektplanung und regulatorischer Unterstützung an. In Stevenage, UK, haben wir das auf Zell- und Gentherapie spezialisierte Unternehmen Rentschler ATMP Ltd. gegründet.
Wir sind ein Familienunternehmen mit rund 1.400 Mitarbeiter/-innen aus 25 Nationen. Was uns bei Rentschler Biopharma vereint, ist die Leidenschaft für das, was wir tun. Wir versetzen unsere Partner in die Lage, Patienten mit schweren oder seltenen Erkrankungen zu helfen.
Mit unserer Hingabe und unserem Wissen wandeln wir medizinische Forschung in ausgezeichnete Biopharmazeutika um. So leisten wir einen entscheidenden Beitrag zur weltweiten Verfügbarkeit essenzieller Therapien. Um unser langfristiges und nachhaltiges Wachstum zu sichern, bauen wir unser Team weiter aus. Werden Sie Teil unseres einzigartigen Teams und gestalten Sie mit uns gemeinsam die Zukunft der Biopharma-Branche!
Duties and Responsibilities
- Member of the Quality Leadership Team at Milford responsible for leading, coaching, and developing employees within the site-based Quality Operations team
- Ensure compliance with all applicable provisions of the company’s Quality Management System, and the regulations and standards applicable to Milford operations
- Oversee/manage the daily activities for the Quality Operations group including batch record review, disposition of raw materials, disposition of bulk drug substance, project team initiatives including interactions with clients, Quality on the Floor, Quality review of facility alarms, calibration, validation and preventative maintenance activities
- Understand and ensure conformance to GxP regulations applicable to biologics manufacturing. Interface with regulators and clients during inspections/audits
- Conduct gap analyses and implement improved quality management system procedures that are aligned/harmonized with other Rentschler sites
- Participate in or lead quality assessments of internal operations to analyze compliance and assess risk
- Seek new ways to improve and streamline current business and system processes that may span multiple functional areas or departments
- Identify, manage, and where appropriate, lead multiple process/product improvement projects with the objective of achieving quality, efficiency, and cost improvements
- Perform other duties as assigned
Qualifications
- Bachelor’s Degree in STEM
- 15 years’ experience in the biotech industry
- 5 years’ experience in a Quality management role
- In depth knowledge of the regulatory environment for manufacture of biological products
- Good verbal and written communication skills
- Experience in coaching and developing individuals and teams
- Ability to interact and communicate with all types of personalities in an effective and diplomatic manner
- Critical thinking and demonstrated problem solving skills
- Good technical knowledge/ understanding
- Prior experience in continuous improvement methodologies is a plus
Preferred Qualifications
- Hands-on experience in the QA oversight of manufacturing and QC activities in a GMP facility
Working Conditions
- Office environment
- GMP manufacturing and QC environments
Physical Requirements
- PPE as required
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Wenn Sie Unterstützung beim Hochladen Ihrer Bewerbung brauchen, wenden Sie sich bitte an unser Recruiting-Team:
welcome@rentschler-biopharma.com
