Qualified Person / Sachkundige Person (m/w/d) für Fertig-Arzneimittel

Die Entourage ist ein Life-Science-Beratungsunternehmen mit Hauptsitz in München und weiteren Büros in Basel, Mailand und Boston. Unser multidisziplinäres Team mit über 180 branchenerfahrenen Beratern arbeitet eng mit den führenden Unternehmen der Pharma- und Medizinprodukteindustrie zusammen. Wir entwickeln maßgeschneiderte Lösungen durch einen hybriden Ansatz, der Projekt- und Managementberatung kombiniert und unseren Kunden individuelle Strategien bietet.

🚀 Zur Unterstützung unseres QK-Teams suchen wir aktuell eine engagierte und erfahrene Qualified Person / Sachkundige Person (m/w/d) gemäß den Vorgaben aus der AMWHV (insbes. §§16, 17) und nach Maßgabe §19 AMG, die unser Team unterstützt und maßgeblich zur Chargenfreigabe von Fertig-Arzneimitteln und Prüfpräparaten beiträgt.

📋 Ihre Aufgaben:

• Freigabe von Fertig-Arzneimittel Chargen und Prüfpräparaten gemäß AMWHV und AMG sowie den EU GMP-Vorgaben (Annex 16).
• Sicherstellen und Bewertung der Batchreviews.
• Zertifizierung von freigegebenen Chargen in Übereinstimmung mit den Zulassungsvorschriften.
• Führen und Überwachen des persönlichen Chargenfreigabe-Registers.
• Überwachung und Dokumentation der Rückstellmuster sowie der Validierung relevanter Prüfverfahren.
• Genehmigung und Analyse von Abweichungen sowie Koordination weiterer Maßnahmen und deren Dokumentation.
• Überprüfung der Verträge mit Auftragslabors und Nachverfolgung der Qualitätssituation von zugelieferten Materialien.
• Sicherstellen der Compliance betrieblicher Masterdokumente (SOPs, Probenahmepläne, Master-Herstellprotokolle).

✅ Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie und Approbation als Apotheker/in.
• Erfüllung der Voraussetzungen für die Benennung als Sachkundige Person nach §15 AMG.
• Mindestens 3-5 Jahre praktische Berufserfahrung im Bereich Qualitätskontrolle / Qualitätssicherung.
• Fundierte Kenntnisse des nationalen und europäischen Arzneimittel- und Medizinproduktrechts sowie in cGMP und 21CFR820.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Deutsch auf Muttersprachniveau.
• Verantwortungsbewusstes und teamorientiertes Handeln sowie ein sicheres Auftreten.

Wir bieten:

• Eine verantwortungsvolle Position mit direkter Einflussnahme auf die Qualitätssicherung und Arzneimittelsicherheit.
• Ein internationales Arbeitsumfeld in einem dynamischen und innovativen Unternehmen.
• Attraktive Vergütung und umfangreiche Sozialleistungen.
• Regelmäßige Weiterbildungen und Schulungen, um Sie stets auf dem neuesten Stand der regulatorischen Anforderungen zu halten.

Wenn Sie an einer herausfordernden Aufgabe in einem zukunftsorientierten Unternehmen interessiert sind, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!