Quality & Regulatory Specialist

Straumann Group is synonymous with premium quality, precision and innovation that deliver confidence in dentistry, backed by the world's largest scientific network. As a global leader in implant dentistry, we offer cutting-edge innovations that are considered industry benchmarks and disruptive technological breakthroughs, backed by long-term scientific evidence.

On This Role, Your Primary Responsibilities Include

• Ensure compliance of DW’s products with applicable regulations and standards throughout the product lifecycle and for all distribution markets
• Ensure that the technical documentation complies with regulatory requirements, including labeling
• Support the customer feedback & complaint handling process during root cause analysis and investigation
• Support PMS Postmarket Surveillance and CAPA exception management activities
• Be a member to product development teams to determine regulatory strategy with stakeholders, ensure regulatory submissions planning accuracy, and establish technical files to support registration activities.
  
  

Requirements

• Have a minimum 3 years of professional experience in regulatory affairs, preferably in medical device industry
• Have technical writing skills
• Understand technical standards and regulations on Software as a Medical Device/Health Software; such as EU MDR, Principles of Software Validation, Artificial Intelligence, Risk Management, Cybersecurity
• Be change-resilient, flexible, and problem-solving personality
• Have very strong communication skills of written and spoken English, ideally also in German.
  
  

What We Offer You

• A unique opportunity to grow your career in a world market leader in dental technology.
• A collaborative and supportive work environment where innovation and creativity are encouraged.
• Access to cutting-edge technologies and methodologies
• Competitive compensation and benefits package.
  
  

All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, or disability.

Die Straumann-Gruppe steht für erstklassige Qualität, Präzision und Innovation, die Vertrauen in die Zahnmedizin schaffen und durch das weltweit grösste wissenschaftliche Netzwerk unterstützt werden. Als globaler Marktführer in der Implantologie bieten wir bahnbrechende Innovationen, die als Branchenmaßstäbe und bahnbrechende technologische Durchbrüche gelten und durch langfristige wissenschaftliche Erkenntnisse gestützt werden.

In dieser Funktion sind Sie vor allem für folgende Aufgaben zuständig:

• Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Standards der DW-Produkte für deren gesamten Produktlebenszyklus und für alle Vertriebsmärkte
• Sicherstellung, dass die technische Dokumentation den regulatorischen Anforderungen, einschließlich der Anforderungen an die Produktkennzeichnung, entsprechen
• Unterstützung des Kundenfeedback- und Beschwerdebearbeitungsprozesses während der Ursachenanalyse und -untersuchung
• Unterstützung bei Aktivitäten in Bezug auf Post Market Surveillance und CAPA Management
• Als Teil der Produktentwicklungsteams Festlegung der Registrierungsstrategie mit den Beteiligten, Sicherstellung der Planungsgenauigkeit bei Registrierungseinreichungen und Erstellung technischer Dokumentation zur Unterstützung der Registrierungsaktivitäten.
  
  

Anforderungen

• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs haben, vorzugsweise im Bereich Medizinprodukte
• Kenntnisse im Technischen Schreiben haben
• Technische Standards, Normen und Vorschriften zu Software als Medizinprodukt/Software für das Gesundheitswesen verstehen; wie z.B. EU MDR, Prinzipien der Softwarevalidierung, Künstliche Intelligenz, Risikomanagement, Cybersicherheit
• Über eine anpassungsfähige, flexible und problemlösungsorientierte Persönlichkeit verfügen
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift auf Englisch, idealerweise auch auf Deutsch besitzen.
  
  

Was wir Ihnen bieten

• Eine einmalige Gelegenheit, Ihre Karriere bei einem Weltmarktführer in der Zahntechnik auszubauen
• Ein kollaboratives und unterstützendes Arbeitsumfeld, in dem Innovation und Kreativität gefördert werden
• Zugang zu modernsten Technologien und Methoden
• Ein wettbewerbsfähiges Vergütungs- und Leistungspaket.
  
  

Alle qualifizierten Bewerber werden bei der Einstellung ohne Rücksicht auf Ethnie, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität, nationale Herkunft oder Behinderung berücksichtigt.

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