What are the responsibilities and job description for the Regulatory Affairs Specialist position at bioMérieux?
A family-owned company, bioMérieux has grown to become a world leader in the field of in vitro diagnostics. For more than 60 years and across the world, we have imagined and developed innovative diagnostics solutions to improve public health. Today, our teams are spread across 45 countries and serve 160 countries with the support of a large distribution network.
Come and join a family-owned global company with a long-term vision, and a human-centered culture.
Nous recherchons un Regulatory Affairs Specialist F/H/D qui sera Rattaché au Responsable RA Market Développement & Support et integerera l’équipe Affaires Réglementaires Market basée à Marcy l'Etoile, constituée de 8 personnes.
Il collaborera en lien étroit avec les équipes règlementaires locales basées au sein des filiales et distributeurs afin de garantir la conformité règlementaire des produits (réactifs, instruments et softwares) dans l’ensemble des pays de la zone Asie-Pacifique, Europe Moyen-Orient Afrique et Amérique Latine.
Les missions de l’équipe AR Market s’inscrivent dans un contexte d’environnement règlementaire très dynamique lié à des évolutions de règlementations et à de nombreux lancements de nouveaux produits.
Quelles seront vos missions principales ?
Come and join a family-owned global company with a long-term vision, and a human-centered culture.
Nous recherchons un Regulatory Affairs Specialist F/H/D qui sera Rattaché au Responsable RA Market Développement & Support et integerera l’équipe Affaires Réglementaires Market basée à Marcy l'Etoile, constituée de 8 personnes.
Il collaborera en lien étroit avec les équipes règlementaires locales basées au sein des filiales et distributeurs afin de garantir la conformité règlementaire des produits (réactifs, instruments et softwares) dans l’ensemble des pays de la zone Asie-Pacifique, Europe Moyen-Orient Afrique et Amérique Latine.
Les missions de l’équipe AR Market s’inscrivent dans un contexte d’environnement règlementaire très dynamique lié à des évolutions de règlementations et à de nombreux lancements de nouveaux produits.
Quelles seront vos missions principales ?
- Etre le point de contact privilégié auprès des filiales et distributeurs,
- Mettre en place les suivis réguliers avec les pays (avancement des dossiers, nouvelles règlementations…) et coordination avec les fonctions globales,
- Être le référent pour des gamme de produits sur une zone dédiée en participant au développement de la stratégie réglementaire,
- Coordonner les dossiers d’enregistrements et de renouvellements, assurer la traçabilité et le reporting, …
- Répondre aux questions des autorités avec le soutien d'autres départements et suivre les activités règlementaires,
- Réaliser la veille règlementaire d’un groupe de pays,
- Contribuer à différents groupes de travail pour les projets transverses.
- De formation Bac 5/pharmacien avec une spécialisation en réglementaire, vous justifiez d’une première expérience en affaires règlementaires, soit dans les dispositifs médicaux, soit sur un poste Région.
- Vous savez faire preuve de rigueur et d’organisation.
- Reconnu pour votre aisance relationnelle, et votre communication, vous savez changer facilement de priorités et travailler sur de nombreux sujets en parallèle.
- Vous avez un niveau d’anglais courant.
- La maitrise de l’Espagnol serait un plus.
