Técnico de Calidad - Ensayos Clínicos Fase I

El Centro START para la Investigación del Cáncer («START») es la mayor red mundial de centros de fase inicial, dedicada por completo a la investigación clínica oncológica. A lo largo de nuestra historia, START ha proporcionado esperanza a pacientes con cáncer en consultas de comunidades globales, ofreciéndoles acceso a ensayos de vanguardia en Estados Unidos y Europa. En la actualidad, con más de 1.300 estudios realizados y con centros de investigación en Estados Unidos y en España, Portugal e Irlanda, la misión de START es acelerar el desarrollo de nuevos fármacos contra el cáncer que mejoren la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes con cáncer y conduzcan a su eventual curación. Hasta la fecha, más de 43 terapias realizadas en centros START han obtenido la aprobación de la FDA/EMA. Increíblemente, aunque los centros médicos académicos realizan el 80% de los ensayos clínicos sobre el cáncer, estos ensayos sólo llegan al 20% de la población de pacientes, lo que deja a la mayoría de los pacientes tratados en consultas y hospitales comunitarios sin acceso a un ensayo clínico cuando su tratamiento lo requiere. START está al servicio de muchos, ya que pone los ensayos clínicos sobre el cáncer al alcance de los médicos y sus pacientes en los hospitales y consultas de la comunidad cuando más se necesita esperanza.

START cuenta con la mayor lista de investigadores principales (IP) del mundo en sus ocho centros de ensayos clínicos. Con el compromiso de acelerar el paso de los ensayos a los tratamientos, START ofrece esperanza a pacientes, familias y médicos de todo el mundo. Por ejemplo, en San Antonio, donde se fundó START, se trató al primer paciente con Keytruda, el fármaco contra el cáncer más eficaz de la historia de la medicina.

Estamos contratando a un Técnico de Calidad - Ensayos Clínicos Fase I

Responsabilidades Esenciales

• Facilitar el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad Clínica (CQMS) centralizado de START en todos los centros europeos
• Desarrollar, revisar y actualizar los Procedimientos Operativos Estádar de la Red (NSOPs) en colaboración con el GlobalQA y el liderazgo operativo del centro Revisar y aprobar los Procedimientos Operativos Estándar del Centro (SSOPs) en colaboración con Global QA y el liderazgo operativo del centro
• Facilitar la formación SOP para la nueva emisión de SOPS
• Dirigir las actividades de auditoría interna para identificar y mitigar las áreas de riesgo potencial, y promover la preparación para auditorías/inspecciones en todos los centros europeos (CITI GCP, EMA, HSP y ALCOA).
• Desarrollar y mantener Indicadores Clave de Rendimiento (KPI)/Métricas de Calidad y tableros de control para informar de forma rutinaria sobre la «salud» del centro de investigación clínica START de la UE y fomentar la mejora continua
• Facilitar la preparación, realización y respuesta a auditorías/inspecciones en colaboración con el equipo de Control de Calidad Global para los centros de la UE Dirigir el Análisis de Causas Raíz y los planes de Acción Correctiva y Preventiva (CAPA) para los centros de la UE.

Formación y experiencia

• Licenciatura o experiencia equivalente en lugar de la licenciatura
• Mínimo de 4 años de experiencia en oncología, entorno de investigación clínica (preferiblemente ensayos oncológicos de fase I/fase temprana
• Conocimiento profundo de BPC, directrices ICH, normativas de la EMA y la FDA, y el ciclo de vida de los ensayos clínicos. Se requiere experiencia demostrada en la gestión de auditorías, inspecciones y procesos CAPA.
• Dominio del uso de sistemas de gestión de ensayos clínicos (CTMS), sistemas de captura electrónica de datos (EDC) y otras herramientas pertinentes.

Más información sobre el Centro START para la Investigación del Cáncer
Profundamente arraigado en los centros oncológicos comunitarios de todo el mundo, el Centro START para la Investigación del Cáncer proporciona acceso a ensayos clínicos especializados preclínicos y en fase inicial de nuevos agentes contra el cáncer. Los centros de ensayos clínicos START han realizado más de mil ensayos clínicos de fase inicial, incluidos 43 tratamientos aprobados por la FDA. START cuenta con la mayor lista de investigadores principales (IP) del mundo en sus ocho centros de ensayos clínicos. Con el compromiso de acelerar el paso de los ensayos a los tratamientos, START ofrece esperanza a pacientes, familias y médicos de todo el mundo. Más información en STARTresearch.com.

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