Clinical Evaluation Specialist

Per la nostra funzione Regulatory Affairs, siamo alla ricerca di un Clinical Evaluation Specialist per unirsi al nostro team. Il candidato selezionato agirà come esperto tecnico nel processo di valutazione clinica dei nostri dispositivi medici. Questo ruolo richiede una pregressa esperienza almeno biennale sia nei campi scientifico che normativo, insieme a competenze nella gestione dei progetti, per sviluppare strategie appropriate di valutazione clinica e compilare la documentazione necessaria, permettendo di trarre conclusioni scientifiche sulla sicurezza e sulle performance dei nostri dispositivi durante tutto il loro ciclo di vita.

Responsabilità principali:

• Analisi e revisione dei dati: Identificare, valutare e analizzare i dati preclinici, clinici e di Sorveglianza Post-Market/Follow-Up Clinico Post-Market provenienti da varie fonti. Preparare il relativo rapporto di valutazione clinica, seguendo metodologie solide e rigorose.
• Progettazione ed esecuzione delle ricerche bibliografiche: Sviluppare strategie di ricerca bibliografica per recuperare i dati clinici pubblicati rilevanti.
• Analisi dello stato dell'arte: Mantenere aggiornati i rapporti sullo stato dell'arte medico e scientifico per diverse indicazioni e tecniche.
• Verifica della conformità normativa e valutazione rischio-beneficio: Sfruttare una profonda conoscenza dei requisiti normativi per sintetizzare le evidenze cliniche e derivare una chiara dichiarazione di rischio-beneficio per il dispositivo.
• Raccolta continua di evidenze: Supportare il team di Clinical Affairs nella definizione di attività pre e post-marketing per raccogliere continuamente nuovi dati clinici che rafforzino l’evidenza clinica. Identificare le lacune nelle evidenze cliniche e collaborare con il team di Clinical Affairs per progettare e implementare attività di Follow-Up Clinico Post-Market(PMCF) per colmare queste lacune.
• Definizione della strategia per evidenza clinica: Contribuire allo sviluppo di una strategia coerente di evidenza clinica durante tutto il ciclo di sviluppo del nuovo prodotto, lavorando a stretto contatto con i principali stakeholder, inclusi i team di Clinical Affairs, Marketing e Regulatory Affairs.

Requisiti:

• Laurea in una disciplina tecnica o scientifica (es. Ingegneria Biomedica, Medicina, Biotecnologie Mediche, Farmacologia o un campo correlato).
• Almeno 2 anni di esperienza professionale in processi di valutazione clinica, ricerca clinica o campi correlati nell'industria dei dispositivi medici.
• Conoscenza approfondita dei requisiti normativi (es. MDR, MEDDEV 2.7/1, MDCG pertinenti) e delle metodologie di valutazione clinica.
• Solide capacità analitiche, inclusa l'analisi statistica.
• Capacità di collaborare efficacemente con team interfunzionali (Marketing, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, ecc.).
• Eccellenti capacità di comunicazione in inglese (sia scritto che orale). La conoscenza del tedesco è considerata un plus.
• Disponibilità a sporadiche trasferte, qualora necessarie, verso le sedi aziendali in Svizzera e Italia.

La posizione sarà basata ad Assago (MI) o San Daniele del Friuli (UD) con possibilità di lavoro in forma ibrida/home office.

Lima è un datore di lavoro che garantisce le pari opportunità, favorisce l’inclusione e sostiene la diversità delle persone. Tutte le candidature saranno accolte e valutate in base alle competenze, all’esperienza e alla formazione del candidato indipendentemente da nazionalità, origine etnica, genere, orientamento sessuale, stato civile, disabilità, genitorialità, responsabilità, età, religione o credo. Anche per questo, ti chiediamo di togliere dal CV la foto, la data di nascita, lo stato coniugale o familiare, e tutti quegli aspetti identitari che non hanno a che fare con la posizione.