NonStop Pharma, per azienda leader nel settore dei medicinali innovativi, sta selezionando una figura di Validation Expert da inserire in uno dei plant in Piemonte.
La risorsa, inserita nel team di MS&T si occupera’ di gestire le qualifiche dell’intero sito produttivo e sara’ affiancata in un percorso di crescita e sviluppo professionale all’interno di questa strutturata realta’.
Principali Responsabilità

• Stabilire un programma di qualificazione e riqualificazione (PQ) per il sito ed eseguire attività secondo il piano.
• Eseguire revisioni periodiche delle apparecchiature secondo le procedure interne.
• Definire e implementare la strategia di convalida (processo, pulizia, verifica continua) e difenderla di fronte alle autorità.
• Gestire il Piano Master di Convalida per la convalida del processo, della pulizia, dell’imballaggio e della verifica continua del processo (OPV).
• Garantire che le apparecchiature siano qualificate e i processi di produzione e pulizia siano convalidati.
• Monitorare e stabilire KPI di convalida.
• Redigere protocolli e rapporti di convalida.
• Assicurarsi che tutte le attività di convalida siano eseguite in conformità ai requisiti cGMP.
• Collaborare con Ingegneria, IT, QC e AS&T per definire le interfacce per la qualificazione delle apparecchiature e la convalida dei metodi analitici.
• Fornire tutte le informazioni necessarie per eseguire la documentazione di convalida.

Requisiti

• Fluente in inglese.
• Disponibilita’ ad un trasferimento o residente in Piemonte;
• Comprensione approfondita dei processi di produzione e delle relative attrezzature di processo.
• Solida conoscenza delle statistiche, dei sistemi di qualità e dei requisiti normativi.
• 5 anni di esperienza nella qualifica delle apparecchiature e nella convalida dei processi, con esperienza nella gestione di progetti di convalida, inclusa la produzione sterile.
• Esperto nella revisione e redazione di rapporti tecnici.