Process Engineer (m/w/d)

Vacancy Name Process Engineer (m/w/d)

About AMS

Wer ist Advanced Medical Solutions?

AMS ist ein weltweit führender unabhängiger Entwickler und Hersteller innovativer Gewebeheilungstechnologien, der sich auf qualitativ hochwertige Ergebnisse für Patienten und einen Mehrwert für Kostenträger konzentriert. AMS verfügt über eine breite Palette an chirurgischen Produkten, darunter Gewebekleber, Nahtmaterial, Hämostatika, interne Fixierungsvorrichtungen und interne Versiegelungen, die unter den Marken LiquiBand®, RESORBA®, LiquiBandFix8®, LIQUIFIX™ und Seal-G® vertrieben werden. AMS bietet auch Wundauflagen wie Silberalginate, Alginate und Schäume über seine Marke ActivHeal® sowie als White Label an. Seit 2019 hat die Gruppe fünf Akquisitionen getätigt: Sealantis, ein israelischer Entwickler innovativer interner Versiegelungen, Biomatlante, ein französischer Entwickler und Hersteller chirurgischer Biomaterialien, Raleigh, ein führender britischer Beschichter und Verarbeiter von Wundversorgungs- und Biodiagnosematerialien, AFS Medical, ein österreichisches Spezialunternehmen für die Chirurgie, und Connexicon, ein irischer Spezialist für Gewebeklebstoffe.

Die Produkte von AMS, die im Vereinigten Königreich, in Deutschland, Frankreich, den Niederlanden, der Tschechischen Republik und Israel hergestellt werden, werden weltweit über ein Netz von multinationalen oder regionalen Partnern und Vertriebshändlern sowie über die eigenen direkten Vertriebskräfte von AMS im Vereinigten Königreich, Deutschland, Österreich, der Tschechischen Republik und Russland verkauft. Die Gruppe verfügt über F&E-Innovationszentren im Vereinigten Königreich, Irland, Deutschland, Frankreich und Israel. Die Gruppe wurde 1991 gegründet und beschäftigt mehr als 800 Mitarbeiter. Weitere Informationen finden Sie unter www.admedsol.com

Job Details

Kontinuierliche Überwachung und Verbesserung der Produktionsprozesse, Leitung von Projekten und Überwachung des validierten Status von Maschinen und Prozessen. Unterstützung von Wartungsaktivitäten. Prozessentwicklung und Einführung neuer Produktionsverfahren. Ansprechpartner für Design Transfer Aktivitäten.

Key Responsibilities

Ihre Aufgaben:

Rolle - Continuous Improvement Engineering

• Optimierung und kontinuierliche Verbesserung bestehender Fertigungsprozesse auf technischer Ebene und in Bezug auf die Durchführbarkeit, um neue oder erhöhte Anforderungen und Ziele zu erfüllen. Dabei arbeiten Sie eng mit der Fertigung zusammen, um die organisatorischen Auswirkungen der Verbesserungen zu bewerten und zu optimieren. Verbesserungen werden in enger Zusammenarbeit mit der Fertigung und der Qualitätsabteilung kontrolliert umgesetzt und alle anwendbaren Verfahren werden befolgt.
• Generieren von Ideen für Verbesserungen und Einsparungen und Leiten dieser Projekte
  
  

Rolle - Process &Validation Engineer

• Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung von Standardprozessen, die Prozessleistungen in Übereinstimmung mit den Unternehmenszielen für Sicherheit, Qualität, Lieferung und Kosten erbringen.
• Untersuchung und Lösung von Problemen im Zusammenhang mit der technischen Leistung oder der Funktionsfähigkeit der Herstellungsprozesse in enger Zusammenarbeit mit Produktion und Qualität und unter Einhaltung aller geltenden Verfahren (Änderungskontrolle, CAPA, Validierung, Verfahren, Schulung).
• Verwaltung und Durchführung von Validierungsprojekten zur Gewährleistung eines validierten Zustands der verwendeten Produktionsanlagen und -prozesse im zugewiesenen Bereich mit Verantwortung für:
  
  

Ø Durchführung der Validierung in Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen und behördlichen Standards (ISO; FDA und alle anderen Agenturen)

Ø Erstellung und Ausführung von Validierungsprotokollen (IQ; OQ; PQ);

Ø Aufrechterhaltung eines Gesamtvalidierungsprojektplans

• Unterstützung der F&E-Abteilung und der Aufsichtsbehörde bei der Einführung neuer Produkte und Verfahren in die Produktion (Designtransfer) und bei der Änderung bestehender Produkte einschließlich:
  
  

Ø Durchführung oder Unterstützung zugewiesener Investitionsprojekte zur Verbesserung bestehender Fertigungsprozesse oder zur Einführung neuer Prozesse unter Einhaltung der Projektstandards der AMS-Gruppe

Ø Entwicklung von technischen Anforderungen für neue Prozesse / neue Anlagen (URS).

Ø Erstellung und Dokumentation von Investitionsanträgen mit unterstützender Business-Case-Dokumentation.

Ø Auswahl von Lieferanten für ein optimales Kosten-/Qualitätsverhältnis auf Basis von detaillierten Angeboten in Verbindung mit den dokumentierten technischen Anforderungen.

Ø Projektmanagement für den Bau, das Testen, die Installation vor Ort und die Validierung neuer Prozesse / neuer Ausrüstung, einschließlich des Managements der Projektzeitpläne und des Budgets sowie der Überführung neuer Prozesse / neuer Ausrüstung in die Fertigung.

Ihr Profil

• Bachelor of Science-Abschluss in Maschinenbau, Biomedizin, Industrie- oder Fertigungstechnik
• Erfahrung in Prozess-, Industrie- oder Fertigungstechnik
• Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte, einschließlich ISO13485; GMP von Vo rteil
• Erfahrung in der Leitung von Projekten in Bezug auf Qualität, Zeit, Kosten und Kommunikation
• Kenntnisse und Erfahrung im anlagen- und maschinenbezogenen Gesundheits- und Sicherheits- forderungen sowie der Einhaltung von Vorschriften
• Validierungserfahrung in einer regulierten Produktionsumgebung von Vorteil
• Erfahrung mit Lean Manufacturing oder Six Sigma von Vorteil
• Erfahrung in Prozess-, Industrie- oder Fertigungstechnik
• Fließend Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
• Ausgezeichnete Fähigkeiten zur Einflussnahme, Analyse, Problemlösung und Kommunikation
• Fähigkeit, flexibel auf Veränderungen zu reagieren und enge Fristen einzuhalten
• Fähigkeit zur Zusammenarbeit im Team und zur selbstständigen Arbeit
• Fähigkeit zur Auslegung und Anwendung von Rechtsvorschriften und Richtlinien
• Microsoft Office - Kenntnisse
• AutoCAD und / oder SolidWorks – Kenntnisse von Vorteil
  
  

Employment Basis Full Time

Location Country Germany

Location City Neustadt in Holstein

Applications Close Date 31 May 2025