Quality Systems Engineer (m/w/d)

Vacancy Name Quality Systems Engineer (m/w/d)

About AMS

Wer ist Advanced Medical Solutions?

Advanced Medical Solutions (AMS) ist ein weltweit führender unabhängiger Entwickler und Hersteller innovativer Gewebeheilungstechnologien, der sich auf qualitativ hochwertige Ergebnisse für Patienten und einen Mehrwert für Kostenträger konzentriert. AMS verfügt über eine breite Palette an chirurgischen Produkten, darunter Gewebekleber, Nahtmaterial, Hämostatika, interne Fixierungsvorrichtungen und interne Versiegelungen, die unter den Marken LiquiBand®, RESORBA®, LiquiBandFix8®, LIQUIFIX™, Peters Surgical, Ifabond, Vitalitec und Seal-G® vertrieben werden. AMS liefert auch Wundauflagen wie Silberalginate, Alginate und Schäume über seine Marke ActivHeal® sowie als Weißprodukte.

Seit 2019 hat die Gruppe sieben Akquisitionen getätigt: Sealantis, ein israelischer Entwickler innovativer interner Versiegelungen, Biomatlante, ein französischer Entwickler und Hersteller chirurgischer Biomaterialien, Raleigh, ein führender britischer Beschichter und Verarbeiter von Wundversorgungs- und Biodiagnosematerialien, AFS Medical, ein österreichisches Spezialunternehmen für die Chirurgie, Connexicon, ein irischer Spezialist für Gewebeklebstoffe, Syntacoll, ein deutscher Spezialist für absorbierbare chirurgische Implantate auf Kollagenbasis, und Peters Surgical, ein globaler Anbieter von chirurgischen Spezialnähten, mechanischer Hämostase und internen Cyanacrylatprodukten.

Die Produkte von AMS, die in Großbritannien, Deutschland, Frankreich, den Niederlanden, Thailand, Indien, der Tschechischen Republik und Israel hergestellt werden, werden weltweit über ein Netz multinationaler oder regionaler Partner und Vertriebshändler sowie über die eigenen direkten Vertriebskräfte von AMS in Großbritannien, Deutschland, Österreich, Frankreich, Polen, den Benelux-Ländern, Indien, der Tschechischen Republik und Russland verkauft. Die Gruppe verfügt über F&E-Innovationszentren in Großbritannien, Irland, Deutschland, Frankreich und Israel. Die Gruppe wurde 1991 gegründet und beschäftigt mehr als 1.500 Mitarbeiter. Weitere Informationen finden Sie unter www.admedsol.com .

Job Details

• Das Qualitätsmanagement System entspricht den lokalen, nationalen und internationalen gesetzlichen Anforderungen (ISO 13485:2016, MDD, MDR, cGMP-USA) und ist zweckmäßig, angemessen und effektiv.
• Unterstützung im Tagesgeschäft des Qualitätsmanagement Systems und in der Umsetzung der MDR, speziell Unterstützung bei den MDR Produktzulassungen
• Zusammenarbeit mit Group Quality zur Umsetzung der Group Quality Policies
  
  

Key Responsibilities

Was die Rolle beinhaltet:

• Verantwortlich für Dokumentenmanagementprozess Optimierung der Dokumentenverteilung.
• Verantwortlich für den Internen Audit-Prozess (Erstellen des Auditjahresplans, Monitoring der Auditdurchführung und eigenständige Durchführung Interner Audits).
• Vorbereitung und Unterstützung bei der Durchführung externer Audits von Benannten Stellen, Behörden usw.
• Aktives Mitglied des Auditteams.
• Zuständig für Schulungen der Kollegen in Qualitätsthemen, aktualisierten SOPs und GMP-Anforderungen.
• Zuständig für die Erstellung und Aktualisierung von QMS-SOPs sowie Unterstützung anderer Abteilungen (auch standortübergreifend) bei Erstellung und Aktualisierung von SOPs.
• Zuständig für die Aktualität der SOPs in der Trainingsmatrix.
• Mitarbeit bei Qualitätsmanagementprojekten (z. B. Implementierung von MDR-Anforderungen, gruppenweiten SOPs, länderspezifischen MDSAP-Anforderungen).
• Unterstützung und Vertretung bei Change- & CAPA-Prozessen.
• Mitarbeit in den wichtigen QM-Systemprozessen Non Conformity und Complaints.
• Unterstützung von AMS Group Regulatory Affairs bei der Produktregistrierung von Resorba Medizinprodukten, speziell im Rahmen der MDR aber auch weltweit.
• Selbstständige Datenerhebung und –analyse, z. B. für Zulassungszwecke.
• Unterstützung bei der Beantwortung von Fragen von Benannten Stellen, in- & ausländischen Behörden, etc.
• Unterstützung der Entwicklung neuer Produkte bei qualitätsrelevanten Fragestellungen
  
  

Was Wir Suchen

• Abgeschlossene kaufmännische oder medizinisch-technische Ausbildung mit mindestens 3 Jahren Berufserfahrung in einem relevanten Gebiet oder abgeschlossenes Master-Studium in einem relevanten Gebiet.
• Relevante Erfahrungen im Medizinproduktebereich, in Pharma oder GxP-Bereich
• Kenntnisse der Vorschriften für Qualitätsmanagementsysteme und die ISO-Qualitätsanforderungen (z. B. ISO 13485).
• Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit, Selbstständigkeit und Kommunikationsfähigkeit
• Starke Selbstmotivation, gut strukturiert und organisiert
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  
  

Employment Basis Full Time

Location Country Germany

Location City Nuremberg

Applications Close Date 30 Apr 2025